NEW SYNTHETIC PROCESSES FOR THE INDUSTRIAL PREPARATION OF GENERIC ACTIVE PRINCIPLES

A generic drug is the bio-equivalent copy of a brand-name drug that has the same active ingredient, route of administration, dosage form and strength. The generic versions play an important role in decreasing the costs of the drugs thus making them more accessible. To introduce a new generic drug, it is essential to design and develop the process for the preparation of the active pharmaceutical ingredient (API) satisfying the quality requirements and not infringing the related patents. In this PhD project we focused on two new generic APIs: a synthetic molecule called Lenvatinib mesylate and a semisynthetic sulfated polysaccharide (SP).

Un farmaco generico è la copia bioequivalente di un farmaco di marca ed ha lo stesso principio attivo, modalità di amministrazione, dosaggio e forza. Le versioni generiche hanno un ruolo chiave nel diminuire il prezzo dei farmaci rendendoli così più accessibili. Per introdurre un nuovo farmaco generico è necessario definire e sviluppare un processo di preparazione del principio attivo che soddisfa i requisiti di qualità e non causa contraffazione dei brevetti esistenti. In questo progetto di dottorato ci siamo focalizzati su due differenti principi attivi: una molecola sintetica chiamata Lenvatinib mesilato ed un polisaccaride solfatato (SP) di natura semisintetica.