Nuovo protocollo di terapia intratimpanica con oto-104 nella Malattia di Ménière.

Obiettivo del presente lavoro è riportare la nostra preliminare esperienza in uno studio di sicurezza ed efficacia multicentrico internazionale in doppio cieco di fase 3. Scopo di questo lavoro è stato quello di eseguire la fattibilità e la tollerabilità nel sottogruppo di pazienti seguito presso l’Audiologia del Policlinico di Milano. Nell’ambito di un progetto randomizzato prospettico in doppio cieco, internazionale multicentrico di fase 3 della durata di 1 anno e mezzo, sono stati reclutati 45 pazienti affetti da malattia di Ménière unilaterale definita e in fase attiva, in accordo con i criteri dell’AAO-HNS. Sono stati inclusi nello studio 9 pazienti, di cui 4 non hanno superato la valutazione di attività della malattia dopo un periodo di 4 settimane (lead-in period). E’ stata monitorata la qualità della vita (SF-36) e l'acufene (TFI). 100% dei pazienti hanno accettato lo studio, nessuno ha rifiutato lo studio in doppio cieco, solo 11.1 % dei pazienti è stato sottoposto al trattamento. Non sono state osservate reazione avverse sistemiche o locali, né immediate né ritardate. Il 100% dei soggetti ha deciso di proseguire lo studio con il trattamento attivo. La via intratimpanica offre nuovi sviluppi terapeutici nel trattamento conservativo della Malattia di Ménière, e l’utilizzo di farmaci sperimentali in questi soggetti attraverso questa via è risultato ben tollerato e promettente.