Studi pre-formulativi per valutare la fattibilità della preparazione galenica magistrale di ossitocina in formulazione spray nasale per il trattamento di pazienti schizofrenici

Background e obiettivi : La schizofrenia è un disordine eterogeneo clinicamente caratterizzato da sintomi positivi, negativi e deficit cognitivi. E' noto che la terapia convenzionale con antipsicotipici modula in prevalenza i sintomi positivi ma controlla modestamente quelli negativi e i disordini neuro-cognitivi. Diventa quindi prioritaria la progettazione di approcci terapeutici per la gestione completa delle manifestazioni cliniche della patologia. Una delle molecole più studiate nel campo delle psicopatologie è il peptide ossitocina. Tale ormone infatti. oltre a regolare le funzioni riproduttive, agisce come neurotrasmettitore a livello centrate. Evidenze in letteratura mostrano che una singola somministrazione intranasale di ossitocina migliora i processi di riconoscimento delle emozioni. della paura e della percezione sociale. Sulla base di questi numerosi studi la UO di Psichiatria richiede alla nostra farmacia l'allestimento di una preparazione galenica magistrale di ossitocina in formulazione spray nasale per il trattamento di 15 pazienti schizofrenici. Obiettivo del lavoro è valutare la fattibilità della preparazione in termini di formulazione, stabilità e accuratezza del titolo richiesto. Materiali/metodi: Le indicazioni forniteci dall' UO Psichiatria ctrca la posologia, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione sono state verificate attraverso la consultazione di Banche Dati. La mancanza di specialità medicinali in commercio in grado di soddisfare i requisiti di dosaggio ha reso indispensabile l'approvvigionamento sia della materia prima che dei flaconi con gli idonei erogatori spray. La scelta dell'intera procedura operativa è stata effettuata consultando la FUI, l'USP e la Scheda Tecnica della materia prima. Inoltre è stato coinvolto il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell'Università degli Studi di Milano per l'analisi quantitativa e della stabilità. Risultati: Lo schema di trattamento prevede la somministrazione di 24 Ul di ossitocina in un'unica sessione. Dopo opportuni calcoli e per ridurre l'errore associato alla pesata è stata allestita una soluzione madre con ossitocina. acqua per preparazioni iniettabili e una miscela di parabeni alto 005% come conservante. Tale soluzione verrà successivamente ripartita in 15 flaconcini destinati a ogni singolo paziente. Le prime analisi effettuate dall'Università su un campione mostrano che la soluzione allestita ha una stabilità di IO giorni a temperatura ambiente e a 4C° mentre la valutazione quantitativa per verificare il titolo è ancora in fase di studio. Conclusioni: L'allestimento della preparazione galenica magistrale richiesta dallUO di Psichiatria non presenta particolari problematiche sia da un punto di vista formulativo che per quanto riguarda stabilità, manipolazione e conservazione. La verifica della correttezza del titolo rimane pertanto l'ultimo aspetto da valutare prima dell'effettiva somministrazione ambulatoriale ai pazienti.