L'ACCERTAMENTO DELLA RESPONSABILITÀ CIVILE DEL MEDICO TRAMITE L'UTILIZZO DELLE LINEE-GUIDA E DEGLI ALTRI DOCUMENTI SCIENTIFICI

PHD DISSERTATION - ABSTRACT - THE ASCERTAINMENT OF MEDICAL MALPRACTICE THROUGH CLINICAL PRACTICE GUIDELINES AND OTHER SCIENTIFIC DOCUMENTS. This PhD dissertation aims to analyze a specific aspect of Medical Malpractice Law: the use of scientific documents – known as practice parameters, practice patterns, written policies, protocols, standards or clinical practice guidelines – by rule makers (legislators and Courts) in order to identify the standard of care for health care practitioners. In the first chapter, after a short introduction on fundamental notions of medical epistemology, guidelines’ content and their production, some interactions between Science and Law are described, picking the European Union Law, Council of Europe Law and finally Italian Law. Research on guidelines and Medical Malpractice calls for taking the advantage of Comparative Legal Studies. In particular, the legal system of the United States of America has been chosen. This because American scholars have first proposed in the ‘80s to use guidelines in Medical Malpractice trials. The second chapter offers thus a detailed picture of the sources of the law, including the role of state and federal Courts in making American Law. Focusing then on Medical Malpractice, it has to be said that the majority of the States adopted medical custom as the standard of care, which is a matter of fact, to be proven in front of the jury. According to this, in Medical Malpractice trials expert witness testimony about medical custom became very relevant, but no Court in the U.S. appoints experts. This, and the fact that the plaintiff retains the burden of proof of the breach of duty, makes partisan expert testimony mandatory for the claim of the patient to be heard by the jury. Therefore, Courts and scholars in the United States put guidelines in the Evidence Law frame, looking at how they interact – or sometimes clash – with expert testimonies. So, the chapter ends with an analysis of the Law of Evidence, with a focus on the so called “Daubert test” on expert witnesses, and one on the admissibility of documents. The third chapter demonstrates that the use of clinical practice guidelines in Medical Malpractice trials is way more frequent than American scholars think. Furthermore, it shows that the above-mentioned rules of Evidence are still the most relevant source of the law governing admissibility and relevance of these documents. Evidence Law indeed is far more relevant than the small number of state and federal statutes on Medical Malpractice that mention guidelines as a judicial tool for assessing liability. But these statutes seem to have inspired the Italian legislator seems adopting the so called “decreto Balduzzi” (see art. 3, comma 1 d.l. n. 158 of 2012 – l. n. 189 of 2012). The fourth chapter goes back to the Italian legal system, describing the path that brought Medical Malpractice from Tort Law to Contract Law through the so called “contatto sociale” doctrine. Furthermore, the case law caused some distortions of the rules that are now similar to strict liability. The fifth chapter describes a legal transplant from American Tort Law to the very different Italian legal environment: the idea of giving a defense to doctors who complied with clinical practice guidelines. Anyhow, some American state statutes, not the prevailing traditional Evidence Law pattern, have influenced the Italian legislator. Moreover, the conceptual framing of clinical practice guidelines under Italian Law is very different from the original. In Italy, Medical Malpractice is a branch of Contract Law, according to which the clinician is bound to perform treatments with the due technical expertise (“perizia”). Scientific documents can help Courts to define doctor’s behavior as coping with technical expertise, which is a matter of law. Guidelines cannot prove any fact. Therefore, they are not related to Evidence Law. The core of this PhD dissertation is that Italian Courts have to take judicial notice of clinical practice guidelines in Medical Malpractice trials. This comes out of the “iura novit curia” principle (“The Court must know the law” principle) and art. 3, co. 1 of decreto Balduzzi, which explicitly talks about clinical practice guidelines and iatrogenic injuries. The above-mentioned scientific documents have also to pass muster under a test of applicability to the case and scientific validity. This dissertation suggests taking the advantage of the American experience, in particular of the so called “Daubert doctrine”. However, even this would be a legal transplant, in which the original model would be surely modified, as this work shows. Finally, the fifth chapter describes how Cassazione Court could reverse lower Courts’ decisions that apply clinical practice guidelines in Medical Malpractice cases.

Il presente lavoro è volto ad analizzare un particolare aspetto della disciplina della responsabilità civile del medico: si tratta dell’utilizzo di documenti medico-scientifici, variamente denominati practice parameters, practice patterns, written policies, protocols, standards, e riassumibili nella locuzione clinical practice guidelines o linee-guida per la pratica clinica, che viene fatto dai rule makers, siano essi legislatori o giudici, per individuare il criterio di giudizio della condotta tenuta dal medico. Nel primo capitolo, dopo aver brevemente accennato alle necessarie nozioni di epistemologia della medicina, al contenuto delle guidelines e alla metodologia con cui esse vengono prodotte, si dà conto di alcune interazioni tra scienza e diritto verificatesi – con riferimento ai documenti medico-scientifici in esame – nell’ordinamento dell’Unione Europea, del Consiglio d’Europa e poi in quello italiano. Lo studio della responsabilità medica, nonché quello dell’utilizzo delle guidelines, induce poi ad attingere alle risorse della comparazione giuridica. In particolare, si è imposta la scelta dell’ordinamento degli Stati Uniti d’America, in quanto proprio dalla dottrina americana è stata formulata per la prima volta alla fine degli anni ’80 l’ipotesi di utilizzare le linee-guida nei processi per medical malpractice. Nel secondo capitolo si offre perciò una ricostruzione dettagliata del sistema delle fonti e del ruolo delle giurisdizioni statali e federali nella produzione e applicazione del diritto americano, con particolare attenzione alla responsabilità civile del medico. Inoltre, per quanto attiene alla struttura della medical malpractice, si rileva che il criterio di giudizio prevalentemente utilizzato è quello della medical custom, che è ritenuta un fatto, il quale deve essere pertanto oggetto di prova dinnanzi alla giuria. Da ciò discende che nei processi relativi alla responsabilità civile del medico assumono particolare rilievo le conoscenze tecniche in materia di medical custom, però negli Stati Uniti una consulenza tecnica d’ufficio non viene praticamente mai disposta dal giudice: poiché l’onere della prova del breach of duty grava sull’attore, si osserva che l’expert witness di parte in materia di negligenza del medico diviene un requisito astrattamente necessario di procedibilità della domanda del paziente. È dunque in un’ottica essenzialmente probatoria, e cioè nell’interazione e – a volte – nella contrapposizione con quanto affermato dalla expert testimony, che la giurisprudenza e la dottrina americane concepiscono l’uso processuale delle linee-guida per la pratica clinica. Si prosegue perciò con l’analisi delle regole della Law of Evidence, con particolare attenzione al vaglio sulla expert witness testimony imposto dal c.d. Daubert test, e alle disposizioni in materia di ammissibilità dei documenti nel trial. Nel terzo capitolo, si dimostra che l’uso delle linee-guida nei processi americani per medical malpractice è un fatto assai più frequente di quello che la dottrina americana ritiene, e che le regole appena descritte in materia di Evidence costituiscono tuttora i riferimenti normativi più significativi per il giudizio di ammissibilità e rilevanza di tali documenti, più che i pochi statutes speciali in materia di linee-guida e responsabilità medica, che sembrano essere invece il modello a cui ha fatto riferimento il legislatore italiano per l’adozione del decreto Balduzzi. Nel quarto capitolo si ritorna al diritto italiano, e si ricostruisce la parabola che ha portato, nel nostro ordinamento, la responsabilità civile dall’illecito aquiliano alla responsabilità per inadempimento dell’obbligazione da contatto sociale. Si mettono inoltre in rilievo le distorsioni operate dalla giurisprudenza, che ha voluto caratterizzare la disciplina di questa responsabilità in senso oggettivo assoluto. Nel quinto capitolo, si rileva che in questo humus – assai diverso da quello della Law of Torts – viene trapiantata dall’art. 3, co. 1 d.l. 13 settembre 2012, n. 158 conv. con modif. in l. 8 novembre 2012, n. 189 l’idea di escludere la responsabilità del medico in caso di rispetto delle linee-guida, che trae ispirazione da alcuni statutes americani, i quali però – come si è detto – non rappresentano “il” modello più autorevole e diffuso in materia negli Stati Uniti. Viene poi effettuato un inquadramento delle guidelines assai differente rispetto a quanto accade oltreoceano: infatti, se l’obbligazione del medico ha ad oggetto una prestazione a regola d’arte, sinonimo di perizia, tali documenti si devono collocare a livello del criterio di qualificazione giuridica della condotta, non a quello dell’accertamento del fatto, e dunque non sono affatto prove, a differenza di quanto ritengono generalmente i giuristi americani. Si sostiene, in seguito, che in forza del principio iura novit curia e dell’esplicito richiamo di cui all’art. 3, co. 1 decreto Balduzzi, il giudice è tenuto a conoscere e a fare uso delle linee-guida per la pratica clinica nell’accertamento della responsabilità civile del medico, nella misura in cui esse siano applicabili al caso di specie e scientificamente valide. Proprio per quanto attiene al vaglio giudiziale di tali documenti, e specialmente a quello relativo alla loro validità scientifica, si propone poi all’interprete italiano di cogliere i frutti dell’esperienza americana, guardando con particolare attenzione al Daubert test. Ma nella circolazione del modello che qui si propone, si è coscienti che l’originale subisce alcune importanti modificazioni, di cui si dà conto. Infine, si definiscono i limiti entro i quali la Cassazione può sindacare l’utilizzo delle linee-guida da parte dei giudici di merito.