Prowess Shock : tutto quello che ci rimane

Nel 2001 la FDA ha approvato l’utilizzo della protein C attivata quasi esclusivamente basandosi sui risultati di un unico studio di tipo III, il PROWESS study. Lo studio ha dimostrato che, nonostatnte l’aumentato rischio di sanguinamento, i pazienti con sepsi severa trattati con APC avevano una mortalità a 28 giorni ridotta. Diverse critiche sono insorte sull’utilità della proteina C e sullo studio in sé soprattutto perché altri trial non hanno mostrato benefici sulla mortalità nei pazienti con sepsi grave e singola insufficienza d’organo o un APACHE II inferiore a 25, mentre il rischio di sanguinamento sembrava superiore a quello stimato. Nel 2004 la Surviving Sepsis Campaign, un board di intensivisti Anmericani ed Europei ha pubblicato una serie di line guidaraccomandando l’utilizzo della protein C in pazienti con sepsi severa ad alto rischio di mortalità e senza controindicazioni per il sanguinamento. Dopo 4 anni le linee guida sono state modificate cambiando la “raccomandazione” all’uso in “suggerimento”. A questo punto un panel europeo ha richiesto alla ditta produttrice uno studio randomizzato in pazienti con shock settico per valutare i benefici della proteina C sulla mortalità (PROWESS SHOCK). La mortalità a 28 giorni è risultata non significativamente diversa nel gruppo trattamento e controllo così come quella in pazienti con carenze gravi di proteina C. I risultati dello studio hanno coondotto alla rimozione del farmacco dal mercato.