Le ultime linee guida pubblicate dall’American College of Chest Physicians (ACCP) nel 2008 suggeriscono che l’intervallo di monitoraggio fra due rilevazioni di INR durante la terapia anticoagulante orale (TAO) non dovrebbe superare le 4 settimane, ma la raccomandazione è solo di grado 2C (Weak recommendation). Un nostro recente studio osservazionale ha mostrato come un intervallo di 6 settimane sia associato a un minor rischio di INR trombotico (0.3306, CI 95%: 0.26821-0.40470) ed emorragico (0.2659, CI 95%: 0.19724-0.35848), rispetto ad uno di 4 settimane. Questo potrebbe essere in parte dovuto al fatto che i soggetti scelti dal clinico per le visite a 6 settimane sono verosimilmente più stabili e con INR terapeutico da più tempo rispetto ad altri soggetti. Sulla base dei risultati sopra riportati, e dell’impatto che questi possono avere sulla gestione del paziente in TAO, sui risparmi per la Sanità Pubblica, oltre che sulle maggiori risorse e tempo per il personale sanitario, si ritiene necessario valutare, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, se sia possibile visitare pazienti stabilmente in fascia terapeutica ad un intervallo di 6 settimane anziché ad uno di 4 settimane, senza che questo comporti una minore efficacia della terapia in termini di rischio di INR non terapeutico (emorragico e trombotico), prevedendo il protocollo clinico abbreviato a quattro settimane per i soggetti a rischio. I soggetti arruolati verranno assegnati ad una delle due strategie di monitoraggio sopra suggerite. Verranno utilizzati metodi statistici per dati longitudinali, così da tenere in debita considerazione la natura prospettica dello studio. Il protocollo dettagliato dello studio verrà presentato al congresso. Il contributo che questa ricerca potrebbe dare è molto rilevante, e la partecipazione ad esso di altri centri FCSA potrebbe incrementarne la valenza scientifica, poiché l’intervallo terapeutico è ad oggi un aspetto cruciale della TAO visti gli studi in parte contrastanti sull’argomento.

Effetto dell'intervallo di monitoraggio sulla risposta alla TAO : proposta di un trial clinico randomizzato / F. Zadra, N.P. Bassani, P. Boracchi, E. Biganzoli. ((Intervento presentato al convegno Convegno Nazionale FCSA-Federazione Centri per la diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche tenutosi a Cagliari nel 2009.

Effetto dell'intervallo di monitoraggio sulla risposta alla TAO : proposta di un trial clinico randomizzato

N.P. Bassani
Secondo
;
P. Boracchi
Penultimo
;
E. Biganzoli
Ultimo
2009-05

Abstract

Le ultime linee guida pubblicate dall’American College of Chest Physicians (ACCP) nel 2008 suggeriscono che l’intervallo di monitoraggio fra due rilevazioni di INR durante la terapia anticoagulante orale (TAO) non dovrebbe superare le 4 settimane, ma la raccomandazione è solo di grado 2C (Weak recommendation). Un nostro recente studio osservazionale ha mostrato come un intervallo di 6 settimane sia associato a un minor rischio di INR trombotico (0.3306, CI 95%: 0.26821-0.40470) ed emorragico (0.2659, CI 95%: 0.19724-0.35848), rispetto ad uno di 4 settimane. Questo potrebbe essere in parte dovuto al fatto che i soggetti scelti dal clinico per le visite a 6 settimane sono verosimilmente più stabili e con INR terapeutico da più tempo rispetto ad altri soggetti. Sulla base dei risultati sopra riportati, e dell’impatto che questi possono avere sulla gestione del paziente in TAO, sui risparmi per la Sanità Pubblica, oltre che sulle maggiori risorse e tempo per il personale sanitario, si ritiene necessario valutare, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, se sia possibile visitare pazienti stabilmente in fascia terapeutica ad un intervallo di 6 settimane anziché ad uno di 4 settimane, senza che questo comporti una minore efficacia della terapia in termini di rischio di INR non terapeutico (emorragico e trombotico), prevedendo il protocollo clinico abbreviato a quattro settimane per i soggetti a rischio. I soggetti arruolati verranno assegnati ad una delle due strategie di monitoraggio sopra suggerite. Verranno utilizzati metodi statistici per dati longitudinali, così da tenere in debita considerazione la natura prospettica dello studio. Il protocollo dettagliato dello studio verrà presentato al congresso. Il contributo che questa ricerca potrebbe dare è molto rilevante, e la partecipazione ad esso di altri centri FCSA potrebbe incrementarne la valenza scientifica, poiché l’intervallo terapeutico è ad oggi un aspetto cruciale della TAO visti gli studi in parte contrastanti sull’argomento.
Settore MED/01 - Statistica Medica
Federazione Centri per la diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche-FCSA
Effetto dell'intervallo di monitoraggio sulla risposta alla TAO : proposta di un trial clinico randomizzato / F. Zadra, N.P. Bassani, P. Boracchi, E. Biganzoli. ((Intervento presentato al convegno Convegno Nazionale FCSA-Federazione Centri per la diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche tenutosi a Cagliari nel 2009.
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