Norme legislative che regolamentano e differenziano l’utilizzo di farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e fitoterapici: dalla fase registrativa alla sorveglianza post-marketing

The great difference between medical device (DM), dietary supplement and drug is well known among the Italian healthcare professionals. However, the different regulatory pathways (more or less complex) of these different products are still object of confusion, sometimes leading to dangerous implication in the daily clinical practice. In order to clarify these controversial aspects, we described and analysed all different regulatory pathways, with a specific focus on the post-marketing surveillance activities.

Seppur sia assodata la sostanziale differenza tra dispositivo medico (DM), integratore alimentare e farmaco, la linea di demarcazione che sancisce i loro diversi percorsi registrativi appare talvolta pericolosamente sottile da annullare le differenze macroscopiche dei processi, più o meno complessi, che ne regolamentano l’utilizzo. Allo scopo di far chiarezza sull’intricato sistema legislativo, nell’articolo verranno descritti e analizzati i caratteristici iter registrativi, con un focus specifico sugli aspetti controversi e sulle molteplici differenze, con lo scopo di indicare le linee guida da attuare per una corretta sorveglianza post-marketing.