New implications in the use of Ulipristal acetate for the treatment of uterine fibroids

Ulipristal Acetate (UPA), marketed in Italy with the name of Esmya, is today the only pharmacological treatment with indication for long-term therapy of symptomatic uterine fi broids alternative to surgery. Following the reporting of rare cases of severe liver injury occurring in patients taking Esmya, on 30 November 2017 a safety reassessment procedure was launched for Esmya by the European Medicines Agency (EMA). On 26 July 2018 the procedure ended with the publication of the EMA’s fi nal decision confi rming the use of the drug in the treatment of symptomatic uterine fi broids, draws some conclusions and puts new indications for the use of the drug. In this point of view the Authors comment on these novel indications and, above all, try to interpret clinically the “non eligibility for surgical treatment” criterion set by the EMA in cases of women with symptomatic uterine fi broid.

L’UPA, commercializzato in Italia col nome di Esmya, è ad oggi l’unico trattamento farmacologico con indicazione alla terapia a lungo termine dei fi bromi uterini sintomatici alternativo alla chirurgia. A seguito della segnalazione di rari casi di grave danno epatico insorti in pazienti che hanno assunto Esmya, il 30 novembre 2017 è stata avviata una procedura di rivalutazione della sicurezza di Esmya da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Il 26 luglio 2018 la procedura si è conclusa con la pubblicazione della decisione fi nale dell’EMA che conferma l’utilizzazione del farmaco nel trattamento dei fi bromi uterini sintomatici, trae alcune conclusioni e pone nuove indicazioni all’utilizzazione del farmaco. In questo articolo gli Autori commentano tali indicazioni e soprattutto tentano di interpretare clinicamente il criterio di “non eleggibilità al trattamento chirurgico” posto dall’EMA nei casi di donne con fi broma uterino sintomatico.