Integratori contenenti riso rosso fermentato: aspetti di sicurezza alla luce del nuovo regolamento europeo

Il riso rosso fermentato si ottiene dalla fermentazione del riso (Oriyza sativa) con lieviti, tra cui il più utilizzato è il Monascus purpureus. I principali metaboliti prodotti includono le monacoline, la più abbondante delle quali è la monacolina K (presente in forma lattonica e in forma acida), che ha dimostrato efficacia nel coadiuvare la riduzione dei livelli di colesterolemia totale ed LDL. Il riso rosso fermentato viene utilizzato in numerosi integratori alimentari mono e multi ingredienti. Nel 2013, EFSA ha dato parere positivo all’health claim relativo all’efficacia della monacolina K alla dose giornaliera di 10 mg nel mantenimento dei livelli fisiologici del colesterolo, pur evidenziando la similarità nella struttura chimica della monacolina alla lovastatina, farmaco utilizzato nel trattamento delle ipercolesterolemie. A seguito di una specifica richiesta da parte della Commissione Europea, l’EFSA ha considerato e valutato la sicurezza d’impiego degli integratori a base di riso rosso fermentato; le conclusioni pubblicate nel 2018 nella relativa opinion hanno indicato la difficoltà nello stabilire una dose giornaliera sicura per la popolazione generale. In questo contesto, sono stati segnalati diversi eventi avversi, soprattutto a carico dell’apparato muscolo scheletrico ed epatico, ad apporti giornalieri compresi tra i 3 e i 10 mg. Il 2 giugno 2022, il regolamento europeo 2022/860 ha stabilito che l’apporto di monacolina K tramite integratori alimentari non deve superare i 3 mg/die, con particolari avvertenze per le fasce vulnerabili della popolazione. Sulla base di tale contesto, verranno discussi i principali aspetti di sicurezza relativi agli integratori a base di riso rosso fermentato.