Farmaci off-label : stato dell’arte e aspetti medico-legali

Verranno esaminate le normative riguardo alla prescrizione farmacologia e alle conseguenze codicistiche ed amministrative che possono, viceversa, conseguire ad una inadeguatezza della stessa, soffermandosi, in particolare, sui famaci off-label. La prescrizione di farmaci off-label rappresenta un’importante opportunità che ha consentito e consente progressi significativi della conoscenza rispetto alle patologie ed alla loro terapia; d’altra parte però espone il paziente a rischi. L’utilizzo off-label di un farmaco richiede, pertanto, particolare attenzione e cautela, sia da un punto normativo che per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia della terapia. Il farmaco, d’altra parte, viene autorizzato al commercio sulla base di dati di sicurezza ed efficacia ottenuti per determinati dosaggi, modalità di somministrazione ed indicazioni terapeutiche. Efficacia e sicurezza non sono dunque garantite per la prescrizione al di fuori dell’ambito autorizzato; da qui la necessità di ispirarsi a letteratura medico-scientifica accreditata e di prestare particolare attenzione alle reazioni avverse