Vaccino antinfluenzale stagionale in Italia: misurare l’efficacia sul campo e la sicurezza : Stagione 2015-2016

In Italy, during the 2015/2016 flu season, the National Institute of Health (ISS), with the support of the Italian Drug Agency (AIFA), conducted two studies to estimate vaccine effectiveness (I-MOVE) and evaluate safety (SVEVA) of the flu vaccine. A total of 8 regions, among 21, participated to the study which can correspond to more than 50% of the Italian population in 2015 (not all regions participated to both objectives of the study). For the I-MOVE study, 1094 cases of ILI (506 cases and 498 controls) were recruited by 64 general practitioners and pediatricians. The results indicate that the vaccine gave moderate protection against the virus type A (H1N1) pdm09 and very low protection for A (H3N2) and B due to the antigenic mismatch that was observed, compared to the vaccine strain. For SVEVA study, 3213 vaccinated cases were monitored and 854 (26%) side effects were notified after 7 days of vaccination, the major part were mild. In order to obtain more solid data regarding vaccine effectiveness, and to describe rare adverse events, it is necessary to increase the sample size of both studies.

In Italia, nella stagione influenzale 2015-2016 sono stati condotti dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), con il supporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), due studi al fine di stimare l’efficacia sul campo (I-MOVE, Influenza - Monitoring Vaccine Effectiveness) e valutare la sicurezza (SVEVA, Studio sulla Valutazione degli Eventi dopo Vaccinazione Antinfluenzale) del vaccino antinfluenzale. Nel complesso hanno aderito 8 Regioni che corrispondono a oltre metà della popolazione italiana nel 2015 (non tutte le Regioni hanno aderito a entrambi gli obiettivi di studio). Nello studio I-MOVE sono stati reclutati 1.094 casi di ILI (Influenza-Like Illness), dai 64 medici di medicina generale e pediatri di libera scelta partecipanti (506 casi e 498 controlli). I risultati suggeriscono che il vaccino ha conferito una protezione moderata nei confronti del tipo virale A(H1N1)pdm09 e molto bassa per A(H3N2) e B a causa del sostanziale grado di mismatch antigenico osservato, rispetto al ceppo vaccinale. Nello studio SVEVA sono stati monitorati 3.213 soggetti vaccinati e rilevati 854 (26%) eventi dopo 7 giorni dalla vaccinazione, la maggior parte dei quali di lieve entità. Al fine di ottenere stime di efficacia più solide e descrivere eventi avversi rari, è necessario tuttavia raggiungere una numerosità campionaria maggiore.