MOBILIZZAZIONE PRECOCE DOPO IMPIANTO DI PACEMAKER: IDENTIFICAZIONE DEI LIVELLI DI DOLORE ED INCIDENZA DELLE COMPLICANZE

Background: After a Pacemaker Implantation (PI) is commonly used a time of bed rest for patients to reduce the complications related to the PI. There are no international Guidelines indicating how long a patient should stay strictly in bed after PI and many different protocols exist and various information provided by physicians about the mobility of the shoulder and arm ipsilateral to the implant. During the doctoral studies we have made a retrospective analysis to assess the prevalence of complications and the frequency of administration of therapies for Back Pain (BP) or Pocket Pain (PP) into two samples of patients with several times (24 or 48 hours) of bed rest after PI. The results have observed a greater cases of haematoma and dislocations in the group mobilized after 48 hours from the implantation; the administrations of analgesics were performed less in the group who had a mobility after 24 hours from implant despite this, both groups had considerable frequency of administration of therapy for pain. Through the activities at Linköping University (Sweden), it is learned that in other countries does not apply any restrictions to the mobilization of the patients who underwent to PI nevertheless the frequency of complications related to PI remains similar with the data available from Literature. Few studies are made about this issue but they have emphasized the positive effect of an early mobilization after PI on patient safety in comparison with the long bed rest; an experimental study that have observed the effects of mobility of 3 hours following PI, compared to a bed rest of 24 hours, have not recorded a significant difference in the incidence of complications related to PI. The Aim of this pilot study is to identify the levels of pain (BP and PP) and to describe the incidence of complications (hematoma and dislocation) for patients who, after PI, have sustained two different times (3 hours and 24 hours) of bed rest. Methods: The study has an experimental design of pre-post test with control group. The population of the research are the patients who is admitted in the Units of Cardiology / Arrhythmia at Centro Cardiologico Monzino (CCM) in Milan. The sampling is done with convenience method based on inclusion and exclusion and drop-out criteria. The randomization is achieved after PI through a software. Before starting the study it was obtained the agreement of the CCM's Ethics Committee. Data collection was performed from September 2014 to December 2014. The patients in the experimental group have the possibility to mobilize after 3 hours from the PI with a bandage on the surgical site; conversely, patients in the control group have followed the ward’s standard mobilization protocol (24 hours of bed rest). The levels of BP and PP have assessed with a Number Rating Scale (NRS) in different times: admission and 3, 6, 12 hours following the PI and finally at the discharge. The cases of Hematoma and Dislocation is recorded within the discharge of patients. Complications were defined using performance indicators developed by the consultation of Literature. The cases of Hematoma were further classified according to the level of severity (minor, moderate and severe). Data analysis is performed by the advice of a statistician with the use of SAS software. version 9.2. The data are presented as frequencies and percentages for categorical variables and the description of the X2 test or the Fisher exact test were used to compare differences between groups. Continuous variables are presented as means and standard deviations or as medians and interquartile range according to the distribution of the variables. It will use the Student's t test or nonparametric Wilcoxon test to compare numeric variables according to the distribution of more variables in the study. It identifies the incidence of implant-related complications and pain levels; to assess any differences between the research groups was considered significant threshold value of p less than 5%. Results: 30 patients were enrolled; 15 mobilized after at least 3 hours (Group3h) from PI; 15 patients after 24 hours (Group24h). The most common indication for PI was the diagnosis of high atrioventricular block (n = 10) and the sinoatrial syndrome or syncope (n = 12). None of recorded variables (sex, age, education, BMI, duration of hospitalization, type of PM, antithrombotic therapy, history of pain, fixation leads, materials of sutures and hemostatic treatment of pocket) have significant differences (p <0.05) in the comparison between two study groups. The Group3h has always registered an average levels of DL smaller than the Group24h and the difference between groups were significant (p <0.05) at the assessments of pain, made at 6 and 12 hours from PI and at discharge. The mean levels of DT remain similar between the two groups, the Group24h has a rise of DT compared to the Group3h in the last two assessments of DT (12h and discharge) (p <0.05). No patient of the Group3h have requested analgesic for DL while 33.3% (n = 5) of patients of the Group24h have needed pharmacological analgesia (p = 0.042). 46.7% (n = 7) of all patients in both groups (p = 1) have requested analgesic therapy for DT, 2 patients of the Group24h had the analgesic for both type of pain. The majority of patients, who have demonstrated DL, were more aged (mean ± SD age: NO DL = 73 ± 6:03 Vs. DL = 79 ± 2.68; p = 0.008) and the most frequently found in women with DT (Males n%: NO DT = 14, 87.5% Vs. DT = 3, 21.4%; p = 0.01) comparing patients who received analgesia with those didn't have. The analysis of covariance, adjusted for sex, age and analgesics, of the Delta (Δ) between the mean levels of DL and DT at the time of three hours from the PI and next assessments of pain (6, 12 hours of PI and at discharge) have described a significant (p <0.05) difference between the two study groups. Complications related to PI have occurred only in cases of "minor hematoma" and the higher incidence of cases was observed in Group24h (n = 4, 26.7%) compared to Group3h (n = 3, 20%) (p = 1). In patients with minor hematoma was detected a significant majority of those who had received the administration of therapy with Low Molecular Weight Heparin (LMWH) or similar on the day of PI (n = 4, 67%) than those who did not have this complication (n = 2, 33%) (p = 0.016). It was calculated a sample size of 166 patients, or 83 patients per group, for future studies; such a sample size would allow the observation of a difference between the two groups at 0.07 with regard to the outcome minor hematoma, and standard deviation of the difference 0.16, with a power of 80% and a significance level of 5%. Conclusions: After PI a bed rest of 3 hours improves patient comfort by lowering the levels of DL and DT in comparison of mobility more late (24 hours). We have confirmed data from previous studies that describe even greater safety of patients who receive a early mobility (3 hours) after implantation; on the analysis performed, it is argued that the increased sample size of this study, it can lead to a statistical significance for differences in the incidence of complications of the study groups. Despite a positive effect of mobilization to three hours following PI respect to a rest time of 24 hours, it describes a major component of pain for both groups in the study; it would be desirable the development of standard care protocols to prevent and treatment of this cases. The results obtained from previous studies in which the shorter bed rest, comparing 48 than 24 hours, have described a decrease of 9% of pain, and the subsequent lowering bed rest of patients, 24 Vs. 3 hours, have observed further reduction of 30% of the cases, it is assumed that this trend will remain and the reduction of pain increase in future studies by implementing an immediate mobility of patients.

Introduzione: Ai pazienti che ricevono un impianto di pacemaker (PM) viene comunemente prescritto un periodo di riposo a letto per ridurre le complicanze secondarie all’impianto. Nella pratica clinica, in mancanza di Linee Guida sui tempi di allettamento e ripresa della mobilità, c’è una certa eterogeneità nella prescrizione e durata di tale periodo nonché nelle indicazioni fornite dai sanitari sulla mobilità di spalla e braccio omolaterali all’impianto. Nel corso degli studi di dottorato per valutare la prevalenza di complicanze e la frequenza della somministrazione di analgesici per Dolore Lombare (DL) o Dolore alla Tasca (DT) del PM si è realizzato un’analisi retrospettiva su due campioni di pazienti con differenti tempistiche (24 o 48 ore) di riposo a letto dopo impianto di PM. I risultati hanno mostrato, nel gruppo mobilizzato a 48 ore dall’impianto, la manifestazione prevalente dell’ematoma della tasca e la dislocazione degli elettrocateteri; la somministrazione di analgesici seppur registrata in misura minore nel gruppo mobile a 24 ore dall’impianto ha messo in evidenza una notevole frequenza in entrambi i gruppi. Tramite uno stage di tirocinio presso la Linköping University (Svezia) si è appreso che in altri Paesi, rispetto all’Italia, non viene applicata nessuna limitazione alla mobilizzazione dei pazienti che hanno subito un impianto di PM e la frequenza di complicanze correlate all’impianto resta comunque in linea con i dati reperibili in letteratura. Gli studi in merito sono esigui ma mettono in risalto l’effetto positivo della mobilizzazione precoce dopo l’impianto di PM sulla sicurezza dei pazienti a confronto con il protrarsi dell’allettamento; uno studio sperimentale che osserva gli effetti di una mobilità a 3 ore dall’impianto di PM, rispetto ad un riposo a letto di 24 ore, non descrive una differenza significativa nell’incidenza di complicanze correlate all’intervento. Il presente studio pilota ha lo Scopo di identificare i livelli di dolore (DL e DT) e descrivere l’incidenza di complicanze (ematoma e dislocazione) per pazienti che, dopo l’impianto di PM, subiscono due differenti tempistiche (3 ore e 24 ore) di riposo a letto. Metodi: Lo studio è di disegno sperimentale e di tipologia pre-post test con gruppo di controllo. La popolazione a cui è destinato lo studio sono i pazienti ricoverati nelle Unità Operative di Cardiologia/Aritmologia del Centro Cardiologico Monzino (CCM) di Milano. Il campionamento si realizza con metodo di convenienza sulla base di criteri di inclusione ed esclusione e di drop-out. La randomizzazione è realizzata dopo l’impianto di PM attraverso software informatico. Prima dell’inizio della raccolta dati è stato richiesto il parere del Comitato Etico del CCM ed ottenuto il consenso allo svolgimento della ricerca. La raccolta dati è partita a Settembre 2014 e terminata a Dicembre 2014. I pazienti del gruppo sperimentale hanno la possibilità di mobilizzarsi dopo 3 ore dall’impianto del PM previa applicazione di una medicazione alla spalla - arto superiore ipsilaterale il sito chirurgico; di contro i pazienti del gruppo di controllo hanno seguito il protocollo di mobilizzazione abituale (24 ore) dell’unità operativa di degenza del CCM. I livelli di DL e DT sono stati accertati secondo l’utilizzo di una Number Rating Scale (NRS), per entrambi i gruppi in studio, in quattro diverse tempistiche: all’ingresso in reparto, dopo 3, 6, 12 ore dall’impianto di PM ed infine alla dimissione. I casi di Ematoma della tasca e di Dislocazione degli elettrocateteri correlati all’impianto di PM sono stati registrati entro la dimissione dei pazienti; le complicanze sono state definite usando degli indicatori di risultato elaborati dalla consultazione della letteratura. I casi di Ematoma sono stati ulteriormente classificati secondo il livello di gravità (minore, moderato e severo). L’analisi dei dati è realizzata mediante la consulenza di uno statistico con l’utilizzo del software SAS. versione 9.2. I dati sono presentati come frequenze e percentuali per la descrizione delle variabili categoriche ed il Test X2 o il Test esatto di Fisher sono utilizzati per confrontare le differenze fra i gruppi. Le variabili continue sono presentate come medie e deviazioni standard o come mediane e intervallo interquartile in base alla distribuzione delle variabili. Si ricorrerà al test T di Student o al Test non parametrico di Wilcoxon per paragonare le variabili numeriche in base sempre alla distribuzione delle variabili in studio. Si identifica l’incidenza di complicanze correlate all’impianto ed i livelli di dolore; per valutare eventuali differenze tra i gruppi di ricerca è stata considerata significativa una soglia di p value inferiore al 5%. Risultati: Sono stati inclusi 30 pazienti; 15 mobilizzati dopo almeno 3 ore (Gruppo3h) dall’impianto di PM e 15 dopo 24 ore (Gruppo24h). La motivazione più comune per l’impianto di uno stimolatore cardiaco permanente è stata la diagnosi medica di blocco atrioventricolare elevato (n=10) e la sindrome del seno-atriale o la sincope (n=12). Per nessuna delle variabili registrate (sesso, età, scolarità, BMI, durata del ricovero, tipologia di PM impiantato, terapia antitrombotica, anamnesi positiva per dolore, tipologia di fissaggio elettrocateteri, trattamento emostatico e materiali di sutura tasca) sono state rilevate differenze significative (p<0.05) al confronto fra i due gruppi di studio. Il Gruppo3h ha sempre registrato di livelli medi di DL minori rispetto al Gruppo24h ed alle rilevazioni del dolore, effettuate a 6 e 12 ore dall’impianto ed alla dimissione, la differenza fra i gruppi è risultata significativa (p<0.05). I livelli medi di DT rimangono similari fra i due gruppi, il Gruppo24h ha un innalzamento di DT rispetto al Gruppo3h nelle ultime due rilevazioni di DT (12h e dimissione) (p<0.05). A nessun paziente del Gruppo3h è stato somministrato analgesico per DL mentre per il 33.3% (n=5) del Gruppo24h è stato indicata l’analgesia farmacologica (p=0.042). Il 46.7% (n=7) dei pazienti di entrambi i gruppi (p=1) ha richiesto terapia analgesica per DT, 2 pazienti del Gruppo24h hanno avuto l’analgesico sia per DT che per DL. Mettendo a confronto i pazienti che hanno ricevuto analgesia, rispetto a quelli per cui non c’è stata indicazione, è stata descritta, a livello significativo, la maggiore età dei pazienti che hanno dimostrato DL (Età media±SD: NO DL=73±6.03 Vs. DL=79±2.68; p=0.008) ed il più frequente riscontro di donne con DT (Maschi, n%: NO DT=14, 87.5% Vs. DT=3, 21.4%; p=0.01). Le analisi di covarianza, aggiustata per le variabili di sesso, età e somministrazione di analgesici, dei Delta (Δ) fra i livelli medi di DL e di DT ai tempi di 3 ore dall’impianto e le successive valutazioni del dolore (6, 12 ore dall’intervento ed alla dimissione) descrivono una significativa (p<0.05) differenza fra i due gruppi di studio. Le complicanze correlate all’impianto di PM si sono verificate solo nei casi di “Ematoma minore” e la maggiore incidenza dei casi si è osservata nel Gruppo24h (n=4, 26.7%) rispetto al Gruppo3h (n=3, 20%) (p=1). Nei pazienti con Ematoma minore è stata rilevata una significativa maggioranza di quelli che avevano ricevuto la somministrazione di terapia con Eparina a Basso Peso Molecolare (EBPM) o simili il giorno dell’impianto (n=4, 67%) rispetto a chi non ha avuto tale complicanza (n=2, 33%)(p=0.016). Sulla base dei risultati ottenuti, è stato calcolato un sample size di 166 pazienti, ovvero 83 pazienti per gruppo, per una futura ricerca sperimentale; tale dimensione campionaria consentirebbe l’osservazione di una differenza tra i due gruppi di 0.07 per quanto riguarda l’outcome ematoma minore, e deviazione standard della differenza di 0.16, con una potenza dell’80% e un livello di significatività pari al 5%. Conclusioni: Un riposo a letto di 3 ore dopo l’impianto di PM migliora il comfort dei pazienti abbassando i livelli di DL e DT rispetto ad una mobilità più tardiva (24 ore). Sulla base delle complicanze osservate sono stati confermati i dati di precedenti studi che descrivono anche una maggiore sicurezza dei pazienti che ricevono una mobilità precoce (3 ore) dopo l’impianto; in merito all’analisi effettuata sui dati, si sostiene che l’aumento della dimensione campionaria di questo studio, possa portare ad una significatività statistica per le differenze nelle incidenze di complicanze dei gruppi di studio. Nonostante un effetto positivo della mobilizzazione a tre ore dall’impianto di PM, rispetto ad un tempo di riposo di 24 ore, si descrive una componente rilevante del dolore nelle ore successive l’impianto per entrambi i gruppi in studio; sarebbe auspicabile la costruzione di protocolli assistenziali e terapeutici per la profilassi ed il trattamento uniformato di tale frequente casistica. Visti i risultati ottenuti da studi precedenti, dove la riduzione del tempo di riposo a letto, da 48 a 24 ore, ha descritto una diminuzione del 9% dei casi di dolore, e considerato che la mobilizzazione da 24 a 3 ore, ha descritto un’ulteriore riduzione del 30% dei casi registrati, si suppone che una mobilità immediata, da adottare per futuri studi, possa ottenere una ulteriore diminuzione dei casi di dolore.