La validazione dei metodi di analisi

Le analisi chimiche sono la base razionale per prendere decisioni, anche critiche, su questioni di primaria importanza riguardanti la salute, la protezione dell’ambiente, la produzione di beni e di servizi d'utilità pubblica, le attività commerciali in genere. Purtroppo i risultati ottenuti non sono sempre della qualità necessaria. Nel migliore dei casi le misurazioni scadenti implicano ritardi nell’accettazione dei risultati e/o uno spreco di risorse economiche. Nel peggiore possono determinare interventi inefficaci o addirittura controproducenti, dato che spesso interventi diretti al recupero ambientale o alla tutela della salute pubblica sono decisi sulla base di analisi chimiche mirate. Infine, misurazioni scadenti possono determinare l’emissione di verdetti giudiziari non corretti di per sé, o comunque differenti in dispute legali su problemi di simile natura. Affinché i risultati delle misurazioni possano essere accettati come validi dalle parti interessate, le analisi chimiche devono essere affidabili e l’affidabilità deve essere valutata su basi rigorose. Dato che l’affidabilità delle misurazioni è alla base del mutuo riconoscimento di misure e tarature a livello internazionale, i laboratori di prova e taratura (LP&T), pubblici o privati, devono operare secondo un sistema di controllo di qualità comune, e quindi adottare standard di competenza concordati a livello internazionale. L’accettazione dei risultati ottenuti è facilitata se i LP&T sono conformi ad una stessa norma, e se essi ottengono l'accreditamento da organismi che sono firmatari di accordi di mutuo riconoscimento con organismi equivalenti di altri Paesi che utilizzino la norma suddetta. La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 specifica i requisiti generali che devono essere soddisfatti dai LP&T che intendano dimostrare di attuare un sistema di qualità, di essere tecnicamente competenti e di poter produrre risultati tecnicamente validi. Il suo utilizzo facilita la cooperazione fra laboratori e altri organismi, lo scambio di informazioni e di esperienze e l'armonizzazione delle norme e delle procedure. Essa detta sinteticamente sia i requisiti gestionali sia quelli tecnici. Al punto 5.4.5 dei requisiti tecnici, la norma definisce la validazione come la conferma mediante accertamento e provvisione delle evidenze obiettive che i requisiti particolari per l’uso specifico stabilito siano soddisfatti. Inoltre, stabilisce che il LP&T deve validare i metodi non normalizzati, i metodi sviluppati/progettati dal laboratorio, i metodi normalizzati usati al di fuori del proprio scopo e campo di applicazione prefissato, così come estensioni e modifiche dei metodi normalizzati, per confermare che i metodi siano adatti all’utilizzazione prevista. Nel caso più generale, la validazione totale di un metodo di analisi implica la stesura di opportune procedure operative standard, la stima della selettività, dei limiti di rivelabilità e di quantificazione, dei range dinamico e lineare, dell’esattezza, dell’incertezza di misura, del recupero e della robustezza. Sebbene in casi particolari sia possibile eseguire una validazione parziale, anche gli operatori più esperti spesso sottovalutano l’entità e la tipologia delle misurazioni necessarie. L’intervento è mirato a dettagliare le attività richieste per eseguire correttamente la validazione di un metodo di analisi chimica, in funzione delle necessità imposte all’interno del LP&T stesso o dalla diversa tipologia delle richieste presentate dai committenti.